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项目

范围

药品

中药材、中药饮片、中药制剂、西药原辅料、西药制剂

血液透析液及相关治疗用水

  药品包装材料

泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等

胶囊制品

各类胶囊(胶囊型药剂、原料胶囊壳);明胶空心胶囊


 

药品检测项目

内容

      成分含量

总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、

L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、

葛根素、番茄红素、京尼平甙(栀子苷)、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、

蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、

灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等

 常规理化指标

干燥失重、炽灼残渣、灰分、PH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、吸收系数、折光率、

相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值

微生物:细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单细胞、金黄色葡萄球菌、

细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等

重金属

铅、铬、汞、砷、铜、等

各种辅料

β-环糊精、交联聚维酮等

西药成分

环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物

性状

外观性状、中药材性状

鉴别

薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气象色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、紫外光谱鉴别、

中药材显微鉴别、中成药显微鉴别(每种药材、化学鉴别反应)

其他试验

过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、生涯或降压物质(猫法)、

异样毒性试验(鼠法)、NDMA 检测、N-二甲基亚硝胺检测

医疗器械

灭菌测试、生物负载




药包材检测项目

内容

阻隔性能

气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能

机械性能指标

拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、

注药点密封 性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能

其他

厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析

胶囊检测项目

铬(Cr),环氧乙烷,氯乙醇,重金属(以铅计)




科创质量--科研实力

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