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药品检测分析
科创质量为您解决以下问题: (1)检测药品原料及辅料是否合格。 (2)提供合格的药品配方,药品功效和生产成本。 (3)检测药品是否合格,提供专业的第三方报告。 (4)专业实验室和药品服务经验,为药品研发提供支持。 (5)考察药包材相容性,进行专业的药包材试验。 |
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编号 | 服务内容 | 编号 | 服务内容 |
1 | 药用原料及辅料质量控制 | 7 | 药代动力学及生物分析 |
2 | 8 | 药品有关物质及杂质分析 | |
3 | 9 | ||
4 | 10 | ||
5 | 11 | 药品微生物项目检测 | |
6 | 药品稳定性试验研究 | 12 |
编号 | 服务类别 | 服务明细 |
1 | 抛射剂、增溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、渗透压调节剂、稳定剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、芳香剂、抗黏合剂等。 | |
2 | 药品和保健品 | 中药材、中成药、中药饮片、抗生素、化药、血液制品、疫苗、放射性药品、保健食品等。 |
3 | 制剂质量控制 | 注射液、滴眼剂、喷雾剂、颗粒剂、口服液、片剂、混悬剂、气雾剂、透皮贴剂、散剂、软膏剂、浸膏剂等。 |
4 | 包材 | 安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、非PVC多层共挤膜、预灌装、聚酯瓶、原料罐、胶塞等。 |
检测项目 | 项目内容 |
干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、 | |
细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、 | |
重金属 | 铅、铬、汞、砷、铜等 |
各种辅料 | β-环糊精、交联聚维酮等 |
西药成分 | 环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 |
性状 | |
鉴别 | 薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、 |
其他试验 | 过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、升压或降压物质(猫法)、异常毒性试验(鼠法)、毒理检测等 |
原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、结构鉴定等 | |
其他 | 指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测等NDMA 检测 、N-二甲基亚硝胺检测 |